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藥品穩定性試驗包括哪些項目

藥品穩定性試驗箱用于制藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。

藥品穩定性試驗箱是藥品穩定性試驗的重要設備,而藥品穩定性試驗是評估藥物在儲存條件下穩定性的重要方法,通常包括以下主要項目:‌

1. 影響因素試驗影響因素試驗旨在探討藥物在不同極端條件下的穩定性,了解其可能的降解途徑和降解產物。

具體包括:‌高溫試驗‌:將供試品在60℃下放置10天,于第5天和第10天取樣檢測。若供試品有明顯變化(如含量下降5%),則在40℃下進行相同試驗。‌高濕度試驗‌:將供試品在25℃、相對濕度90%±5%條件下放置10天,于第5天和第10天取樣檢測。若吸濕增重5%以上,則在相對濕度75%±5%條件下進行相同試驗。‌

強光照射試驗‌:將供試品在照度為4500±500lx的條件下放置10天,于第5天和第10天取樣檢測,觀察外觀變化。

2. 加速試驗加速試驗在超常條件下進行,以預測藥物的穩定性。具體條件包括:溫度40℃±2℃,相對濕度75%±5%,時間為6個月。在第1個月、2個月、3個月、6個月末取樣檢測。對于溫度特別敏感的藥物,可在冰箱中(4~8℃)保存,或在25℃±2℃、相對濕度60%±10%條件下進行試驗。

3. 長期試驗長期試驗接近藥品的實際貯存條件,為制定有效期提供依據。具體條件包括:溫度25℃±2℃,相對濕度60%±10%,時間為12個月。每3個月取樣一次(分別于0、3、6、9、12個月),12個月后分別于18、24、36個月取樣檢測。對于溫度特別敏感的藥物,可在6℃±2℃條件下放置12個月,以確定低溫貯存條件下的有效期。

4. 中間條件穩定性試驗中間條件穩定性試驗適用于某些特定藥物,條件介于加速試驗和長期試驗之間,例如溫度30℃±2℃,相對濕度65%±5%,時間為6個月。

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